Les études observationnelles :

Recherche clinique sur l homme

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Elle succède à la recherche fondamentale et pré-clinique et va évaluer, par étapes, le médicament ou la technique des soins. Une molécule ou une technique de soins utilisée dans une étude clinique aura démontré des résultats positifs au stade de la recherche fondamentale et pré-clinique.

Les dispositifs concernés doivent avoir des caractères de nouveauté, de sécurité pour les patients et apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou réduire de façon significative les dépenses de santé.

Elle est alors approuvée pour essai chez l'homme, d'abord chez le volontaire sain, puis chez le-la patient-e, avec son accord. L'évolution de la recherche peut ainsi s'étendre sur 4 phases.

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Les phases ultérieures les évaluent par rapport à des médicaments ou techniques existantes. Il peut ensuite être fabriqué pour mise sur le marché ou, dans le cas d'une technique de soins, appliqué en traitement.

La recherche clinique

Les 4 phases possibles d'une étude clinique Phase I Cette phase vise à tester la tolérance du traitement. Les effets de sa diffusion dans le corps sont observés l'absorption, la distribution et la transformation par l'organisme.

L'étude clinique est l'étape clé dans la fabrication d'un médicament, mais aussi la plus critique. Les quatre phases progressives effectuées par les firmes pharmaceutiques sont donc très étroitement surveillées par des organismes publics.

Entre 20 et 80 volontaires sains sont recrutés. Phase II Cette phase vise à tester la sécurité et l'efficacité du traitement.

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La définition de la dose est établie et les effets secondaires relevés. Cette phase est aussi appelée "étude pilote". Entre et patients-es sont recrutés.

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Cette phase est aussi appelée "étude pivot". Entre 1' et 3' patients-es sont recrutés.

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Cette phase est aussi appelée "post-marketing". Le Centre des thérapies expérimentales CTE recherche clinique sur l homme l'ensemble de la recherche clinique et translationnelle à laquelle participent les patients-e-s de notre département.

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L'étude clinique comme proposition thérapeutique. En savoir plus